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  • 怎樣有效安全使用膜分離技術去除藥品中熱原含量?

    2020-09-28 09:14:20 nvg75541108 83

           熱原通常是磷脂多醇與蛋白質結合而成的復合物,主要特性為耐熱性。微量熱原混入藥劑中注入人體血液系統,會導致嚴重發熱,甚至引起死亡。因此,盡可能降低藥液中熱原的含量是十分必要的,特別當注射液(如大輸液)用量較大時,對熱原的濃度要求應更為嚴格。

          熱原包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。細菌性熱原是指某些細菌的代謝產物、細菌尸體及內毒素。致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌的產物,其次是革蘭陽性桿菌類,革蘭陽性球菌則較弱,霉菌、酵母菌、甚至病毒也能產生熱原。

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    注射劑污染熱原的途徑


    1、生產過程中操作人員帶入:在生產注射劑過程中,操作人員如果不按要求進行著裝和操作,就有可能污染已處理好的生產環境、生產設備及附屬系統和藥液,進而把熱原帶入到注射劑中。


    2、生產過程中生產設備及附屬系統帶入

          在生產注射劑時,生產注射劑的設備、管道、濾器、容器、用具等,使用前未徹底清洗、滅菌和除盡熱原,均有可能污染熱原。


    3、原輔料帶入

          某些原輔料,如中藥提取物、蔗糖、含蛋白為主生物制品等,由于細菌容易繁殖而引起熱原污染。原鋪料被熱原污染的原因很多,如包裝不符合要求、包裝出現破損或存日久,以及許多藥品本身適于微生物生長,所以,在選用原輔料時應加以注意。


    4、由溶劑帶入

         注射用水含熱原是注射劑污染熱原的主要來源。由于蒸餾器結構不合理,操作不當,容器不潔,放置時間過久等都會污染熱原。注射劑的配制,溶劑好是新鮮制備的溶劑,如注射用水貯藏時間過久,被細菌污染后,細菌很快繁殖,短時間內可產生大量熱原,雖然隨后還有滅菌操作,但是已有熱原存在,不易除去,因而產生熱原反應。

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     除熱原工藝保證藥品安全

          為保證用藥安全,注射劑必須采用無菌生產工藝并保證最終藥品完全符合藥典的相關要求,因此,注射劑除應符合制劑的一般要求外,還必須符合藥典規定的無熱原質量要求:無熱原,特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑,熱原檢查必須符合藥典的有關規定。

          注射用藥液(或注射用水)除熱原,使之符合藥典的檢測規定,是醫藥工業中的基本生產環節。目前,一般介紹除熱原的方法有蒸餾法生產去熱原水,作注射用水、洗滌水等,但其成本較高。吸附法除熱原是利用表面吸附劑吸附致熱性物質,而讓產品物質通過。還可以用吸附劑吸附產品物質,讓熱原流出,再把產品物質從吸附劑表面解析回收。用作吸附的物質可以是硅泥、活性炭和離子交換樹脂等,禁止使用石棉作為吸附劑。蒸餾法是利用熱原的不揮發性來制備注射用水,但熱原又具有水溶性,所以蒸餾器要有隔沫裝置,擋住霧滴的通過,避免熱原進入蒸餾水中。

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    除熱原新工藝--膜分離技術已經興起

          膜分離法除熱原作為一種新工藝、新技術,正在制藥行業推廣應用。超濾、微孔膜過濾和反滲透均屬于膜分離技術,它們之間各有分工,但并不存在明顯的界限,超濾膜孔徑大的一端與微孔濾膜相重疊,孔徑小的一端與反滲透相重疊。反滲透、超濾、微孔膜過濾有其相似之處,它們都是在壓差的驅動下,利用膜的特定性能將水中離子、分子、膠體、熱原、微生物等微粒分離,但它們分離的機理及對象有所不同。超濾去除熱原的原理是使用小于熱原分子量的超濾膜攔截熱原,該方法已經得到美國食品與醫藥管理局認證,具有勞動強度小、產品得率高、產品質量好的優點。超濾膜分離技術去除藥品熱原含量,除率較高,變化范圍寬。

          膜分離技術,尤其是超濾膜技術已被國際上公認為21世紀中期有發展前途的一項重大生產技術,目前不僅只是研究、研制,同時已在各個領域尤其是制藥工業中正在興起應用的高潮。超濾膜分離技術在制藥工業中除熱原的應用越來越重要。在制藥工業中應用超濾膜分離工藝除去(或降低)注射用藥物(藥液)中熱原含量,使之符合藥典規定,正在日益廣泛的應用。



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